Pengering beku medis pasti mengalami kekurangan dan cacat selama pengoperasian. Sebagai peralatan penting dalam proses produksi sediaan farmasi kering beku-steril, dan karena sifat khusus dari obat-obatan, departemen terkait telah membuat peraturan yang jelas mengenai bahan dan kinerja pengering beku. Jadi, isu spesifik apa yang harus dipertimbangkan?
1. Masalah Derajat Vakum yang Terlalu Tinggi: Selama proses-pengeringan beku, derajat vakum lingkungan secara langsung mempengaruhi lamanya siklus-pengeringan beku. Derajat vakum yang terlalu rendah menyebabkan penurunan laju sublimasi secara signifikan, sedangkan derajat vakum yang terlalu tinggi, akibat konveksi panas yang buruk, juga akan menurunkan laju pengeringan beku-secara signifikan. Oleh karena itu, berbagai metode harus diterapkan untuk mengontrol tekanan guna mencapai kondisi pengeringan optimal yang diperlukan untuk produk. Metode utama pengendalian tekanan meliputi metode pengendalian katup diafragma, metode pengendalian kondensor uap air, metode pengendalian katup kupu-kupu kecil, dan metode pemasukan gas.
2. Kurangnya perangkat pengisian gas independen: Setelah pengeringan-pembekuan dengan kemurnian tinggi-, sejumlah gas pengeringan, sterilisasi, dan inert dimasukkan ke dalam pengering beku sebelum dihentikan. Hal ini melindungi produk dan, yang lebih penting, memfasilitasi penggunaan klinis. Nitrogen yang disaring dengan kemurnian tinggi-lebih disukai untuk pengisian. Saat ini, beberapa mesin pengering beku langsung menekan botol dalam kondisi vakum. Meskipun hal ini bermanfaat untuk perlindungan produk, lapisan terfluidisasi yang bergetar secara vakum di dalam botol menyulitkan penghilangan pelarut setelah injeksi, sehingga menyebabkan kesulitan yang signifikan dalam penggunaan klinis. Oleh karena itu, disarankan untuk melengkapi pengering beku dengan perangkat ini.
3. Peningkatan sistem pembersihan di-situ: Beberapa peralatan, meskipun dilengkapi dengan nozel pembersih di tempat, tidak memiliki perangkat untuk menghilangkan uap air dari ruangan. Setelah setiap-siklus pembersihan di tempat, masih banyak air yang tersisa di piring dan di dalam pengering beku, yang harus dibersihkan secara manual. Proses ini rentan terhadap kontaminasi, sehingga menimbulkan bahaya keselamatan pada produksi. Sistem pembersihan di tempat-yang dikembangkan dengan baik-tidak hanya dapat mempersingkat waktu henti dan mengurangi biaya tenaga kerja namun juga mempertahankan parameter pembersihan. Efek pembersihan dan efisiensi tidak dipengaruhi oleh kemampuan atau sikap kerja individu operator. Tujuan pembersihan mudah dicapai, dengan reproduktifitas dan keandalan yang tinggi. Oleh karena itu, disarankan untuk melengkapi sistem dengan seperangkat peralatan kebersihan in-situ yang lengkap dan sistem sterilisasi in-situ. Uap murni lebih disukai sebelum-sterilisasi di tempat. Dibandingkan dengan metode sterilisasi kimia tradisional, metode ini menghilangkan kebutuhan akan pembersihan ulang setelah sterilisasi, tidak meninggalkan residu, menghindari kemungkinan kontaminasi sekunder, dan tidak menimbulkan korosi pada ruangan atau komponen lainnya. Efek sterilisasinya stabil. Sistem sterilisasi in situ yang terbukti tidak hanya menjamin efektivitas sterilisasi namun juga memiliki reproduktifitas yang baik. Hidrogen peroksida yang diuapkan atau desinfeksi ozon juga dapat digunakan, namun sistem sterilisasi hidrogen peroksida yang diuapkan masih memerlukan perbaikan lebih lanjut.
